随着mRNA合成技术的普及，生物医药产品的研发和工艺过程中的质量控制需求不断提升。这使得脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）的残留和污染风险增加。这些污染可能来源于生物样品中的内源性DNase/RNase、环境水源、缓冲液、耗材表面，甚至外源性微生物及人源性DNase/RNase。尤其在生物制品的生产过程中，使用DNase/RNase去除宿主DNA和RNA残留，可能导致更高的酶类残留情况。

作为杂质，残留的DNase/RNase若进入人体，可能引发强烈的免疫反应和安全风险。因此，准确分析和检测DNase/RNase的残留，确保其控制在安全范围内，已成为生物制品生产过程中的一项重要质控任务。

DNase/RNase检测方法的进展

传统的核酸酶检测方法主要有比色法和凝胶电泳法。比色法基于Kunitz等的技术，通过向样本中加入DNA/RNA，利用紫外分光光度计检测特定波长下吸光度变化以确定酶的浓度。而凝胶电泳法则通过比较样本及对照组的条带变化来判断是否存在DNase/RNase。

近年来，上述方法不断改进。Hillier等使用二茂铁的电化学活性引入了二茂铁基寡核苷酸，当DNase存在时，释放出的二茂铁会引发电流变化。此外，Witmer等合成了特定的核糖核酸酶底物U-3’-BCIP，用于RNase活性的检测。这些新技术虽然提高了灵敏度，但由于设备限制，仍难以广泛应用。

相较而言，荧光探针法因其高灵敏度和快速检测能力，成为了生物制品研发及生产中DNase/RNase残留活性检测的最佳选择之一。

关于DNase/RNase的检测法规

《中华人民共和国药典2020年版》中涉及多个生物制品的研发与生产时，都要求对核糖核酸酶残留进行控制。2023年，国家药典委员会设立了核酸酶残留检测方法的研究课题，并提出核酸荧光底物法的草案，旨在提升生物制品标准的科学性和保障质量。虽然尚不具备明确的标准，但这种检测方法已在国际上获得应用认可。

荧光探针法的原理与应用

基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测技术利用荧光标记的探针，通过与样本混合，判断酶活性的存在。当样本中未含活性酶时，探针保持稳定，不产生荧光信号；当含有活性酶时，探针降解，产生可测量的荧光信号。荧光信号的强度与酶的数量和活性正相关。

该技术在多种实验中得到了成功应用，如在病原细菌的检测、细胞粘附蛋白的研究以及新材料特性的表征等方面都有实践案例。

尊龙凯时DNase和RNase检测试剂盒

尊龙凯时自主研发的基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测试剂盒，针对多种样本进行了优化设计，能够分别识别多种DNase及RNase。与某进口品牌相比，我们的试剂盒在最低检出限方面具有显著优势，并且经过完整的方法学验证，确保质量稳定，长期供应可靠。

我们的产品特别适用于对生物制品、无核酸酶耗材及无酶试剂等的检测，灵敏度高且抗干扰性能强。同时，真实样本测试显示在多个实验中，检测结果与传统方法一致，展现了尊龙凯时在生物制品质量控制领域的领导地位。

产品特点

• 满足多种检测需求，探针序列尚特别设计以识别多种DNase和RNase。
• 更高的灵敏度和更强的抗干扰能力。
• 方法学验证完整，确保检测结果的可靠性。
• 质量稳定，批内CV<10%，批间CV<15%。

通过这些努力，尊龙凯时致力于为生物医疗领域提供全面且有效的DNase/RNase残留检测解决方案，以保障生物制品在安全性与有效性上的双重需求。