如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗在生物医药领域中日益崭露头角，吸引了许多企业投身于研发、实验、生产及转化等环节。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，以及再生医学的前沿技术，都依赖于细胞获取与培养这一基础操作。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。伴随着细胞与基因治疗领域的迅猛发展，研究者和生产企业对硬件设施的技术要求也在不断提升。ISCT官方期刊Cytotherapy上发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，综述分析了再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的制备生产过程，并对未来的发展方向做出了预测。

再生医学领域的先进疗法（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，其受众范围日益扩大，制造规模的增加也带来了新的重大挑战。

选择自动化封闭式细胞治疗处理系统的原因

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是不可或缺的步骤。这篇文献中提到的自动化细胞洗涤浓缩过程，使用单一设备同时进行液体体积减少、缓冲液交换及最终产品交付。ATMPs的特殊性在于，传统研发往往先在实验室小规模展开，常规制备操作难以满足市场转化需求。对于大规模商业化生产，自动化封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的优选方案。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多个操作步骤，显著降低了污染风险，同时优化洁净室空间的使用效率，节约生产成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少了对操作人员专业培训的需求，从而降低了人工成本，提高了生产过程的便捷性与效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各具优缺点。不同细胞治疗产品有着不同的需求，因此要构建适合特定产品的自动化流程链，需对产品技术与设备技术有深入了解。

1）细胞来源角度

自体细胞和同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求有所不同。在自体细胞产品中，设备的最小处理量和活细胞回收率是重点考虑因素。特别是制备诸如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需维持在40-300x10⁶个细胞/mL，并需浓缩至小于10mL的体积。某些产品还需通过分选功能设备进行处理。在同种异体细胞产品中，最大处理量是较为重要的因素，因其起始材料体积可变从50mL到1000L不等，设备的处理速度和时间也需慎重考虑，以谨慎控制影响细胞质量的剪切应力。

2）设备整合性

整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分与其他设备物理连接，确保无菌连接是特别重要的。使用包装袋的试剂可以简便连接，而其他包装形式则需增加转移步骤，可能影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和可移动性也是关键，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升便利性。同时，软件集成也非常重要，通过集中电子记录和控制系统实现自动化操作，取代人工记录，提供实时反馈。目前，软件集成多局限于同一制造商的设备，跨设备的数据提取和整合仍需大量研发投入。

3）流程设计角度

工艺开发的目标是创建稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化影响。开发该工艺需要确定和控制关键工艺参数，进行多变量分析。此外，合理的成本控制除了设备投资外，还需选择合适的设备以避免额外成本。

尊龙凯时推出的Gibco™CTS™Rotea™系统是一种封闭式、模块化和自动化的细胞治疗端到端生产平台。该系统由一台小巧的多功能主机、一组一次性使用无菌套件以及直观的操作软件构成，能高效进行细胞分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换等操作，旨在支持细胞治疗产品从实验室转化至临床试验及商业化生产。尊龙凯时的系统不仅能与其他设备整合，形成高效的自动化细胞生产平台，还具备与市场上其他工艺设备的兼容性，满足多样化生产需求。

通过尊龙凯时的CTSRotea系统，实现了PBMC分离、单核细胞和淋巴细胞的分离，以及灵活体积的细胞清洗、浓缩等多种应用，展现了自动化处理方式的独特优势。随着技术的不断进步和应用的多样化，尊龙凯时将在生物医药领域继续引领创新，为细胞治疗的高效生产助力。